近日,Checkpoint Therapeutics宣布其创新药cosibelimab获FDA批准,用于治疗不适合手术或放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌或局部晚期皮肤鳞状细胞癌。
据了解,cosibelimab是目前首款获得FDA批准用于该适应症的PD-L1药物。
每三周给药,治疗效果可持续近3年
这款药物的获批基于临床试验,一共纳入了109名患者,接受新药治疗,药物的给药剂量是1200mg,每3周静脉输注60min。
研究涉及两种皮肤癌(mCSCC和laCSCC)的治疗效果,治疗效果主要关注两个指标:一是治疗后肿瘤缩小或消失的比例(客观反应率,ORR),二是这种反应能持续多久(反应持续时间,DOR)。
- 对于mCSCC患者(共有78人),大约有47%的人对治疗有反应。
- 对于laCSCC患者(共有31人),大约有48%的人对治疗有反应。
对于mCSCC患者,反应持续时间的中位数还没有达到,这意味着在研究结束时,至少有近一半的患者的反应持续时间超过了34.1个月,也就是说,这些患者的肿瘤反应持续了34.1个月以上。
而对于laCSCC患者,反应持续时间的中位数是17.7个月。
关注安全性数据
最常见的不良反应(≥10%)是疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、甲状腺功能减退、便秘、恶心、头痛、瘙痒、水肿、局部感染和尿路感染。
cosibelimab作为一种单克隆抗体,会消除免疫反应的抑制,因而可能打破外周耐受性并诱导免疫介导的不良反应。小编将这些整理成表,用药期间如果出现其中的症状等,需要及时告知医生。

关注皮肤症状,做好皮肤癌筛查
皮肤鳞状细胞癌是美国第二常见的皮肤癌类型,美国年发病率约为180万例。虽然大多数患者是适合根治性切除的局限性肿瘤,但每年扔有约40000例病例发展为晚期,美国估计有15000人死于这种疾病。
因此虽然有新药获批,我们仍需重视皮肤鳞状细胞癌的预防。
皮肤鳞状细胞癌症状通常表现为皮肤上的一些变化。以下是一些常见的体征:
2.皮肤上出现中间凹陷、周围隆起的生长物。
3.伤口或疮口不愈合,或者愈合后再次出现。
4.皮肤上出现平坦、有鳞屑、红色的区域,大约2.5cm大小。
5.皮肤上出现干燥、发痒、有鳞屑或颜色与周围皮肤不同的肿块。
6.下唇组织变得苍白、干燥、开裂,并且在阳光照射下可能会感到灼热。
7.口腔、舌头、牙龈或脸颊上出现白色或苍白的斑点。
如果出现上述任何症状,应立即就医进行检查,及时的诊断和治疗对于预防病情恶化至关重要。就医时,医生通常会询问肿块的大小是否有变化,发现的时间、是否有疼痛或瘙痒感等。
如果需要进一步确认诊断,医生可能会建议进行以下测试:
皮肤活检:这是一种通过取一小块受影响的皮肤组织样本,在显微镜下进行分析的方法,以确定是否存在癌细胞。组织病理学检查为确诊这种癌症的金标准。
影像学检查:如CT扫描或MRI,这些检查可以帮助医生了解皮肤下癌的大小,并检查癌细胞是否已经扩散到身体的其他部位,特别是淋巴结。
参考来源:
1.FDA approves cosibelimab-ipdl for metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma. 2.Checkpoint Therapeutics Announces FDA Approval of UNLOXCYT™ (cosibelimab-ipdl). 3.中华医学会皮肤性病学分会皮肤肿瘤研究中心, 中国医师协会皮肤科医师分会皮肤肿瘤学组. 皮肤鳞状细胞癌诊疗专家共识(2021) [J] . 中华皮肤科杂志, 2021, 54(8) : 653-664. DOI: 10.35541/cjd.20201140. 4.https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/17480-squamous-cell-carcinoma.
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