12月即将过去，这个月，我们一起见证了很多国外新药的获批，给患者治疗带来了新的选择。

小编盘了盘12月FDA、欧盟等获批/建议批准的药物，一起来看看这些新药的适应证和治疗效果。

肺癌新药奥希替尼获批欧盟

获批时间：12月23日

适应证：局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌，且患者肿瘤具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21替代突变，并且患者在铂类放化疗期间或之后疾病未进展。

治疗效果：

接受奥希替尼治疗的患者病情控制得更好。具体来说，患者平均可以维持39.1个月不出现病情恶化，而对照组仅有5.6个月。此外，奥希替尼组患者在一年后还有74%的人病情没有恶化，而对照组只有22%。

在公布的生存时间上看，奥希替尼组患者36个月的生存率是84%，而对照组为74%。

欧盟批准新组合疗法用于结直肠癌

获批时间：12月23日

适应证：欧盟委员会（EC）已批准纳武利尤单抗和伊匹木单抗用于微卫星不稳定性-高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）不可切除或转移性结直肠癌（mCRC）成年患者的一线治疗

治疗效果：

试验的随访时间约31.5个月，研究的主要目标之一无进展生存期（PFS）。结果发现，接受组合治疗的患者，病情恶化或死亡的风险降低了79%。具体来说，使用这种组合治疗的患者，大多数到现在还没有出现病情恶化，而接受化疗的患者，平均5.9个月后病情就恶化了。

 结直肠癌新药获批FDA！61%患者病情改善

获批时间：12月20日

适应证：FDA加速批准encorafenib（Braftovi）联合西妥昔单抗和mFOLFOX6（氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂），用于具有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者。

治疗效果：

新药治疗方案的患者中有61%的人病情得到了改善，而对照组（只有化疗或者化疗加上另一种药物）的患者中只有40%的人病情得到了改善。此外，第一种治疗方案的病情改善持续时间也更长，约13.9个月。这个研究结果帮助了这种新治疗方法的快速批准。

首款间充质细胞疗法获FDA批准上市

获批时间：12月18日

适应证：FDA批准Ryoncil（remestemcel-L-rknd）用于治疗2个月以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病。

治疗效果：

研究共纳入56名类固醇难治性急性移植物抗宿主病患者，患者每周静脉输注两次干细胞，连续4周进行输注，共8次。需要注意的是，输注时间间隔至少≥3天。后续治疗需根据初始治疗后28天的情况，可以继续治疗。

治疗效果通过疾病缓解率、持续时间来评估。研究结果显示，16名研究参与者（30%） 在接受Ryoncil28天后达完全缓解，而22名研究参与者（41%）达部分缓解。

FDA批准肺癌新药恩沙替尼上市

获批时间：12月18日

适应证：FDA批准恩沙替尼（Ensacove）上市，用于既往未接受过ALK抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

治疗效果：

患者1:1接受恩沙替尼或克唑替尼治疗。与克唑替尼相比，新药治疗改善患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）为0.56，这说明用新药的患者无进展生存期的风险仅为使用克唑替尼患者的56%。

在具体生存期方面，恩沙替尼组的中位PFS为25.8个月，而克唑替尼组为12.7个月。

FDA批准晚期皮肤癌新药cosibelimab

获批时间：12月13日

适应证：cosibelimab获FDA批准，用于治疗不适合手术或放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌或局部晚期皮肤鳞状细胞癌。

治疗效果：

这款药物的获批基于临床试验，一共纳入了109名患者，接受新药治疗，药物的给药剂量是1200mg，每3周静脉输注60min。

研究涉及两种皮肤癌（mCSCC和laCSCC）的治疗效果，治疗效果主要关注两个指标：一是治疗后肿瘤缩小或消失的比例（客观反应率，ORR），二是这种反应能持续多久（反应持续时间，DOR）。

对于mCSCC患者（共有78人），大约有47%的人对治疗有反应。

对于laCSCC患者（共有31人），大约有48%的人对治疗有反应。

胰腺癌、肺癌新药获批FDA

获批时间：12月4日

适应证：zenocutuzumab-zbco获得FDA批准，用于晚期不可切除或转移性且携带神经调节蛋白1基因融合的胰腺癌或非小细胞肺癌成人患者，这些患者在既往全身治疗期间或之后出现疾病进展。

治疗效果：

胰腺癌患者共30名，使用新药治疗后，有40%的患者病情得到了改善，这些患者的病情改善持续时间从3.7个月到16.6个月。

非小细胞肺癌共64名，使用新药治疗后，有33%的患者病情得到了改善，这些患者的病情改善持续的中位时间是7.4个月。